Zařízení, která vyrábějí polovodiče, optické přístroje, biologická zařízení a implantovatelná zařízení, závisí na materiálech, které se samy nestanou zdrojem kontaminace. A Silikonový tmel pro čisté prostory je navržen speciálně pro tento účel. Na rozdíl od stavebních tmelů pro všeobecné použití musí odolávat uvolňování částic, zabraňovat uvolňování těkavých sloučenin pod vakuem nebo teplem a tolerovat opakované vystavení agresivním dezinfekčním cyklům, aniž by se porouchal.
Prostředí čistých prostor je klasifikováno podle normy ISO 14644-1, v rozsahu od třídy ISO 1 (méně než 10 částic o velikosti 0,1 mikronu na metr krychlový) po třídu ISO 9. Každý spoj, šev a průnik uvnitř těchto prostor představuje potenciální zachycovač částic nebo místo úniku plynu, takže tmel vybraný pro stěnové panely, podlahové krytiny, zařízení a zařízení má certifikaci přímý dopad na švy skříně na rukavice,
Silikon s nízkým odvodem plynu je definována tím, jak málo hmoty ztrácí, když je vystavena teplu a vakuu, a jak velká část této ztracené hmoty kondenzuje na blízkých studených površích, jako jsou čočky, senzory nebo destičky. Toto chování je měřeno pomocí ASTM E595, standardizovaného testu, který vystavuje vzorek prostředí vakua při zvýšené teplotě po pevně stanovenou dobu a zaznamenává dvě hodnoty: Celková hmotnostní ztráta (TML) a Shromážděný těkavý kondenzovatelný materiál (CVCM).
| Parametr | Typický práh screeningu | Proč na tom záleží |
|---|---|---|
| Total Mass Loss (TML) | Pod 1,0 procenta | Vyšší hodnoty znamenají, že materiál v průběhu času uvolňuje hmotu do prostředí |
| Collected Volatile Condensable Material (CVCM) | Pod 0,1 procenta | Kondenzovatelné zbytky se mohou usazovat na povrchu optiky, senzorů nebo destiček a způsobit funkční selhání |
| Regenerace vodní páry (WVR) | Hlášeno pro referenci | Označuje chování při pohlcování vlhkosti ve vlhkých podmínkách skladování nebo přepravy |
Aplikace, jako je montáž satelitů, polovodičové litografické šachty, vakuové nanášecí komory a kryty přesné optiky, běžně specifikují materiály, které projdou screeningem ASTM E595. Tmel, který nebyl formulován a dodatečně vytvrzen specificky pro minimalizaci reziduálních nízkomolekulárních siloxanů, v tomto testu typicky neprojde, i když funguje přijatelně v běžných architektonických nebo průmyslových spojích.
Kondenzační vytvrzovací silikony, které během vytvrzování uvolňují kyselinu octovou nebo oximové vedlejší produkty, jsou obecně nevhodné pro citlivá optická nebo elektronická prostředí, protože zbytkové vedlejší produkty a fragmenty katalyzátoru přispívají k těkavému obsahu dlouho poté, co se povrch zdá suchý. Silikonové systémy s adičním vytvrzováním (katalyzované platinou) jsou běžněji specifikovány pro kontrolovaná prostředí, protože vytvrzují bez vytváření korozních vedlejších produktů a lze je formulovat s menším počtem frakcí s nízkou molekulovou hmotností.
An antimikrobiální tmel obsahuje přísady, nejčastěji sloučeniny stříbrných iontů nebo činidla na bázi zinku, rozptýlené ve vytvrzené silikonové matrici spíše než potažené na povrchu. Protože je prostředek distribuován v celém materiálu, ochrana přetrvává, i když je vnější povrch během běžného čištění opakovaně otírán, drhnut nebo odírán.
Spáry kolem myček rukou, průchozí komory, prahy šaten a obklady od podlahy ke stěně v biologických a farmaceutických soupravách jsou místa s vysokým dotykem nebo vysokou vlhkostí, kde je zvýšené riziko mikrobiální kolonizace. V těchto místech antimikrobiální složení snižuje šanci, že se šev sám stane rezervoárem mezi plánovanými dezinfekčními cykly, čímž spíše doplňuje než nahrazuje protokol čištění zařízení.
Dokonce i správně hodnocený tmel může ohrozit čistou místnost, pokud je aplikován pomocí kontaminovaných nástrojů, nekontrolovaných maskovacích materiálů nebo vytvrzovacího prostředí, které vnáší částice. Postup aplikace je důležitý stejně jako výběr materiálu.
Očekává se, že lékařský silikon používaný ve farmaceutických, biologických nebo přilehlých nemocnicích čistých prostorech obvykle splní testy biokompatibility podle USP třídy VI a v mnoha případech bude mít dokumentaci podporující bezpečnost při kontaktu s potravinami nebo kůží v závislosti na aplikaci. Kromě biokompatibility musí tmel fyzicky odolat specifickým dezinfekčním prostředkům používaným při čištění zařízení bez praskání, změny barvy nebo ztráty přilnavosti.
| Čisticí prostředek | Typická expoziční frekvence | Očekávaná odezva tmelu |
|---|---|---|
| Isopropyl alkohol (70 procent) | Několikrát denně | Žádné bobtnání nebo lepkavost povrchu po opakovaném setření |
| Páry peroxidu vodíku | Pravidelná dekontaminace místnosti | Žádné zabarvení nebo křehnutí po fumigačních cyklech |
| Zředěný chlornan sodný | Týdenní až měsíční | Zachována pružnost a přilnavost bez křídování |
| Kvartérní amoniové dezinfekční prostředky | Denně až týdně | Žádné změkčení nebo ztráta vazby na okrajích švů |
Testování chemické odolnosti obvykle zahrnuje ponoření nebo opakované otírání vytvrzených vzorků cílovým dezinfekčním prostředkem a poté kontrolu změn tvrdosti, adheze a vzhledu povrchu po definovaném počtu cyklů. Přípravky určené pro farmaceutické sady jsou obvykle testovány proti specifické rotaci dezinfekčního prostředku používaného v zařízení, protože odolnost se může mezi chemicky podobnými produkty významně lišit.
Přizpůsobení specifikace tmelu třídě místnosti zabrání nedostatečné ochraně a zbytečným nákladům z nadměrné specifikace materiálu určeného pro přísnější prostředí, než je skutečně požadováno.
| Klasifikace místností | Prioritní vlastnost | Typické místo použití |
|---|---|---|
| ISO třída 1 až 5 | Ověřeno nízké odplyňování, minimální tvorba částic | Polovodičové šachty, optická sestava, vakuové komory |
| ISO třída 6 až 7 | Antimikrobiální ochrana, chemická odolnost | Farmaceutická výplň, výroba biologik |
| ISO třída 8 až 9 | Obecná kontrola znečištění, trvanlivost | Oblasti šatů, podpůrné chodby, balicí soupravy |
Typy pro čisté prostory jsou formulovány a testovány na nízké uvolňování částic, dokumentovaný výkon odplynění podle ASTM E595 a v mnoha případech vlastnosti antimikrobiální nebo chemické odolnosti, proti kterým nejsou obecné stavební tmely nikdy testovány.
Ne. Jakékoli prostředí, kde by těkavé zbytky mohly kontaminovat citlivý povrch, včetně optických potahovacích komor, přesných měřicích laboratoří a některých farmaceutických plnicích linek, může těžit z formulace s nízkým uvolňováním plynů.
Protože je antimikrobiální činidlo distribuováno skrze vytvrzený materiál spíše než aplikováno jako povrchový nátěr, ochrana obecně přetrvává po dobu funkční životnosti těsnění, ačkoli zařízení by měla stále dodržovat svůj standardní dezinfekční plán, spíše než spoléhat na samotný tmel.
Ano, existují formulace, které kombinují obě vlastnosti, i když je důležité potvrdit, že ani antimikrobiální přísada, ani formulace s nízkým uvolňováním plynů neohrožují druhou vlastnost, protože to se liší podle výrobce a mělo by být potvrzeno údaji ze zkoušek.
Zařízení obvykle požadují údaje o odplynění ASTM E595, výsledky antimikrobiálních testů, jako je ISO 22196, údaje o chemické odolnosti vůči dezinfekčním prostředkům v místě a dokumentaci biologické kompatibility, jako je USP Class VI, kde to aplikace vyžaduje.
